HPV疫苗在中国第一次覆盖了男性群体。

2025年1月8日，默沙东宣布，佳达修®（四价人乳头瘤病毒疫苗）的多项新适应证获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。佳达修®由此成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。HPV疫苗是全球首个可用于预防癌症的疫苗，也是少数可用于预防癌症的疫苗。HPV疫苗的推广，对于实现公共卫生目标已经起到了积极作用。

这也是默沙东在中国市场的再度突破，更为整个中国疫苗行业打开了新局面。“这是令我们都为之振奋的好消息。我们深知推行男女共防HPV事业的紧迫性。默沙东HPV疫苗在华获批以来持续保护中国女性健康，新适应证的获批将继续保护更多适龄男性，惠及更多家庭、社区以及整个社会。”默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示。

男性需求被忽视

HPV感染对女性的危害众所周知，对男性健康的危害则鲜为人知。

事实上，男性感染风险很高，约90%的男性在其一生中至少感染一次HPV。HPV感染给男性带来直接的健康威胁，包括引发生殖器疣、肛门癌、口咽癌等多种严重疾病，比如90%的生殖器疣可归因于6/11型HPV感染 ；88%肛门癌归因于HPV持续感染 。发病率近年来更是持续攀升，HPV感染对男性个人、家庭、乃至社会都带来巨大负担。

“HPV感染是全球重要的公共卫生问题之一。就全球范围而言，HPV感染非常普遍。因此，如果我们能够预防HPV感染所引发的相关疾病和癌症，我们就能在公共卫生方面迈出重要一步。接种HPV疫苗是预防HPV相关疾病的有效方法。”田安娜说，HPV感染不分国界、不分性别。“新适应证的获批使我们不仅能够关注女性，而且关注男性，推动男女共防接种策略。”

男性接种在全球范围内已经被证明具有显著的健康效益。

多项国际研究表明，男性接种HPV疫苗不仅可有效降低自身感染HPV病毒及相关疾病的风险，同时还能切断传播链条，为女性提供间接保护。这种“男女共防”的性别中立接种策略，不仅被世界卫生组织（WHO）提倡，也是欧美多国疫苗政策的核心内容。

男性广泛接种HPV疫苗，首先需要破除的就是认知障碍。

“相较女性而言，男性HPV感染很少被关注。我们需要确保能够持续地投入，首先大力提升男性的疾病预防意识，使其达到女性的疾病预防意识水平，并推广男女共防的HPV疫苗接种策略。”田安娜说，默沙东了解中国政府非常关注疫苗的可负担性和可及性，默沙东将与专业人士合作，加强对医生、专家的宣传，使他们能够掌握全面的数据并了解相关知识，从而认识到男性接种HPV疫苗的重要性。

中国有为数众多的男性适宜接种HPV疫苗。

据Frost & Sullivan数据统计，2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9岁至45岁）为21.52亿人，预计到2025年，将增长至22.29亿人。在中国，截至2020年该数字为3.44亿人，达到完全接种的所需对应疫苗约9.8亿剂次。

Frost & Sullivan预估中国HPV疫苗男性接种人数将由2025年的约79万人增长至2031年的700万人，年复合增长率43.9%。

商业新蓝海

男性接种HPV疫苗增强社会效益，同时在商业上意味着一片广阔的蓝海。庞大的市场需求将为HPV疫苗行业带来了巨大的商业机遇。

据Frost & Sullivan报告预估，在响应WHO的消除宫颈癌行动、男性接种市场潜力开启等因素的驱动下，中国的HPV疫苗市场预计将在2025年后进入高速增长期，到2031年市场规模将达到625.4亿元，自2025年以来的年复合增长率18.2%。

“我们正着眼于如何利用HPV疫苗男性适应证获批这一新的里程碑，进一步提升保护水平，这是基于默沙东的使命——拯救生命，改善生活。这也是我们如此振奋的原因，新适应证的获批确实给了我们一个大展拳脚的机会。”田安娜表示。

默沙东长期以来在HPV疫苗领域的技术与市场占有率上位居前列。作为全球首家推出四价和九价HPV疫苗的企业，默沙东凭借其研发能力和市场经验，在中国HPV疫苗市场中占据了先发优势。自2017年默沙东四价HPV疫苗在国内获批上市，随后2018年，默沙东九价HPV疫苗也获批进入国内市场，并不断拓宽适龄人群。截至2025年1月，佳达修®9是目前唯一符合WHO评价四大标准的九价HPV疫苗，具有高免疫原性 。九价HPV疫苗（酿酒酵母）有效性证据覆盖子宫颈癌全病程，是目前达成临床试验有效性金标准的九价HPV疫苗。

在中国，佳达修®自上市以来，通过覆盖更广的病毒型别、显著的保护效力，以及久经验证的安全性，已获得超过5200万名中国女性接种。其中，截至2024年底，全球接种佳达修9数量已接近3亿剂次。

中国真实世界回顾性研究显示 ：2019年1月25日至2021年3月31日，宁波市10万剂监测发现，接种九价HPV疫苗不增加自身免疫性疾病发生风险，未发生证实与母体暴露于九价HPV疫苗相关的不良妊娠结局。

佳达修®不仅是全球首个HPV疫苗，此次成为中国首个获批男性适应症的HPV疫苗，让默沙东率先打开了中国男性HPV疫苗市场的大门。这一市场长期以来被忽视，默沙东以此抢占了先发优势。

默沙东以丰富的临床数据和全球市场经验，持续巩固了它在中国市场的行业地位。

在中国广西进行的一项研究中，针对9至45岁男性和女性的随机、双盲、安慰剂对照试验显示，佳达修®四价HPV疫苗接种后，96%以上的受试者对HPV病毒型别6、11、16和18产生了高水平抗体，且安全性良好。这一研究结果验证了佳达修®在中国男性中的安全性和有效性，也为该产品未来的市场拓展提供了有力支持。

政策与公共卫生需求也为这一市场提供了强有力的推动力。中国积极响应WHO提出的《加速消除宫颈癌全球战略》，男性接种作为疫苗覆盖率提升的重要增量领域，未来有望成为公共卫生战略的重点方向。

默沙东是中国HPV疫苗的关键推动者，它也面临着来自中国本土企业的竞争。

“HPV感染不分国界。我们非常欢迎越来越多的企业参与到宫颈癌预防工作中，并在未来推动更广泛的HPV疫苗接种。中国是一个非常大的国家，我们不希望遗漏任何人，这一点与城市分级无关。”田安娜说。

“时间至关重要”

公众在良好健康的状态下书写个人的未来。如果没有健康，意味着什么都没有，家人也会因此受到影响。

在全球范围内，宫颈癌患者众多。世界卫生组织和国际人乳头瘤病毒学会等组织设定了一个非常重要的目标——消除宫颈癌。

目前，女性对HPV的认知已非常广泛且深刻。默沙东希望女性能够影响男性。

田安娜表示：“号召女性去鼓励男性接种HPV疫苗。因为，已经有很多女性接种了HPV疫苗并从中获益。所以，我们真心希望，女性可以发挥巨大的影响力，带动更多男性接种HPV疫苗。”

田安娜认为，HPV疫苗尚未覆盖到中国的每一位女性，时间至关重要，现在对于男性也是如此。“尽管四价HPV疫苗9-26岁男性适应证已经获批，但我们不能止步不前。同样，四价HPV疫苗也不能止步不前，我们要继续推动创新水平。”

默沙东目前已在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防HPV相关不同疾病的潜力，实现男女共防的接种策略。

35年前，默沙东将乙肝疫苗技术转让给中国。这显示了公司在公共卫生领域的承诺，以及在疫苗领域的专业知识与中国分享的意愿。

默沙东于2024年在中国开启“耀赢未来”新战略。“耀赢未来”战略的雄心是将健康认知和创新产品以最快的速度带给每一个中国人。

“我们积极投入，致力于成为中国医疗健康生态系统中值得信赖的领先合作伙伴，面对不同类型的挑战和机遇时，与具备专业知识的相关方携手，凝聚多方力量，共同推动医疗服务的可及和医疗成果的实现，助力‘健康中国2030’的实现。”田安娜表示。