新西兰首个药物经“两国规则”快速获批 审批比原来快约10个月
作者: 忆雪 日期:2026-11-12 17:46 阅读:0 来源:新西兰政府部长公告
新西兰卫生部副部长（Associate Health Minister）David Seymour 11月12日宣布，新西兰药品和医疗器械安全局（Medsafe）首次通过“两国规则”（Rule of Two）快速通道批准了一种药物。获批的是帕利哌酮（Paliperidone）注射剂，用于治疗成人精神分裂症和分裂情感性障碍。
Seymour 说，Medsafe 用了25个工作日批准这款药，比不走“两国规则”预计的时间快了大约10个月。
“两国规则”是什么？
据部长公告，“两国规则”审批通道去年推出：一种药物如果已经获得两个认可的海外监管机构批准，新西兰可以在30天内批准。目前认可的监管机构包括澳大利亚、美国、加拿大、英国、欧盟药品管理局、新加坡和瑞士。
走这条通道时，Medsafe 不再重复做完整评估，而是核实在新西兰申请的药物与海外已批准的是同一产品，并评估与新西兰使用情况相关的因素。
下一步
帕利哌酮获批为一线治疗药物，也就是确诊后可以首先考虑的用药选择之一。
Seymour 说，这次批准说明这条通道“在实践中可行”，能在不降低安全标准的前提下大幅缩短审批时间。他说 Medsafe 已经和另外几家有意使用这一流程的公司进行了讨论，预计很快会有更多申请。
需要注意的是，药物获得 Medsafe 批准，意味着可以在新西兰合法供应，但是否由政府药品管理局（Pharmac）出资补贴是另一个程序，公告未提及这款药的补贴情况。
相关报道：
消息来源：新西兰政府官网 Beehive
编辑：忆雪
（标题图为资料图片，来源 Pexels）
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