【天维网消息】 未来，新西兰将更快引入新药并上市！周三（11月12日），新西兰国会通过了《药品修正法案》（Medicines Amendment Bill），允许在与新西兰监管体系相似国家已获批准的药品，能够更快在本地获得批准。

该法案获得了除独立议员Tākuta Ferris与Mariameno Kapa-Kingi之外的所有党派的支持。

图片来源：WTO

核心内容：海外批准药品30天内可在新西兰获批

根据新法案，如果一种药物已通过两个或以上符合特定标准的海外监管机构批准，新西兰卫生部长可在30天内批准其在新西兰上市。

符合标准的海外药品监管机构需满足以下条件：

——为法定药品监管机构；

——监管框架与新西兰类似，具有相似的决策流程；

——与新西兰卫生总干事（Director-General of Health）有正式合作机制；

——采用与新西兰一致的国际药品监管指南与标准；

——使用英语开展业务并发布报告。

首批被认可的司法管辖区包括：澳大利亚、美国、加拿大、英国、欧盟、新加坡和瑞士。

此外，法案还允许“在所有实质方面相同”的药品也能获批。

扩大处方权与药品宣传规则放宽

新法案还扩大了可开具药品处方的专业人员范围：除医生外，执业护士、助产士、牙医、验光师均可在其执业范围内开药。

同时，政府修改法规，允许在医学会议和展会上宣传未获批准的药品。

此前，政府声称禁令已解除，但法律专家批评其说法“错误”，因此政府需通过立法正式修正。

政府：提高效率，不增加成本

新西兰卫生部长Simeon Brown与卫生副部长David Seymour对新法案通过表示欢迎，称这将以“常识性、高效率且零成本的方式”加快新药审批。

两位部长在联合声明中说：“这有助于病患更快获得所需药物，审批时间可缩短数月。例如一种哮喘治疗药物，若采用新途径，可在2022年底批准，却直到2024年5月才正式获批。”

反对与质疑：被指前后矛盾

工党卫生事务发言人Ayesha Verrall表示，这些变更内容早已在上届政府的《治疗产品法案》（Therapeutic Products Bill）中讨论过，但现政府废除了该提案，单独推动相关条款，显示其药品监管改革方向“前后矛盾”。

“《药品法》来自1981年，已严重过时。我们支持本法案中的现代化修订与小幅调整，但这并不能掩盖整个监管体系的落后。事实上，这次临时加条款的做法让我担心，新西兰的药品监管体系正面临严重问题。”

两名独立议员Ferris与Kapa-Kingi虽未出席国会，但通过代理投票（proxy vote）表达反对立场，代理方为支持该法案的绿党。这两名议员原本属于毛利党，但近期被该党开除，变为独立议员，引发外界关注。毛利党称这项决定是由于“严重违反党章（kawa）”以及长期内部纷争所致。