3月4日早间，乐普生物发布公告解释称，监管机构目前正有序进行MRG003的临床及药学审核。根据公司与监管机构的最新沟通，为补充提交相关资料，公司主动撤回前次MRG003的上市申请。公司已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，将于2025年3月4日重新提交MRG003的上市申请，并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序，以获得上市批准。

MRG003是一种表皮生长因子受体（“EGFR”）靶向抗体药物偶联物（“ADC”）候选药物。2024年9月，这款药物在国内的上市申请原本已获得国家药监局受理，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。

中国为鼻咽癌高发国家，鼻咽癌患者占到全球的半数，每年新发病率约6万例左右。近年来，免疫检查点抑制剂+化疗已成为复发、转移性鼻咽癌的一线标准治疗。但是随着免疫检查点抑制剂的广泛应用，耐药问题不可避免，因此针对抗PD-(L)1耐药复发或转移性鼻咽癌患者的优选治疗方案亟需解决。

MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC，其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期鼻咽癌存在EGFR表达。因此，EGFR是癌症治疗的重要靶点。

在EGFR靶向ADC药物研发上，乐普生物是国产企业中研发最快的企业。按照计划，MRG003将有望成为公司第二款实现商业化上市的新药。

此次乐普生物在公告中表示，对于因补充提交相关资料重新递交上市申请，对MRG003的上市获批进程可能带来的延迟，公司深表歉意。