刚在中国获批的宫颈癌疫苗 竟然已经在美国退市了

今年7月才在中国获批的首只预防宫颈癌的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗还未在中国上市，就已黯然退出美国市场。

今年7月才在中国获批的首只预防宫颈癌的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗还未在中国上市，就已黯然退出美国市场。

今年上半年，希瑞适的全球销售额为4800万美元，美国市场共计销售100万美元，份额仅占2%左右。GSK发言人称：“由于市场需求极其低迷，GSK决定停止向美国市场供应HPV疫苗产品希瑞适。但FDA的审批仍然有效，希瑞适目前已通过107个监管机构的批准，供应全球136个国家。”

销量不济外，机构停止采购也是促成希瑞适放弃美国市场的原因之一。2016年4月，美国疾病控制预防中心（CDC）开始只采购9价HPV疫苗（希瑞适属于2价疫苗），主要由于其两剂的免疫程序有助于提升接种率。
希瑞适退出美国市场，意味着GSK将整个美国HPV疫苗市场彻底让给了对手默沙东。

实际上，在这场强强对决中，GSK一直不敌默沙东。后者生产的佳达修和GSK的希瑞适是目前全球范围内仅有的HPV疫苗产品。二者竞争中佳达修占据绝对统治地位，长期占有90%以上的市场份额。据最新数据显示，2016上半年希瑞适销量为4800万美元，而佳达修同期的销量则达7.7亿美元，两者的差距高达16倍。

然而，全球市场处于下风的希瑞适却在中国市场上占得了先机。今年7月，希瑞适已获得中国食药监局的审批，计划在2017年年初正式上市销售。

中国宫颈癌疫苗潜在的适用人群约有3亿。目前尚无权威数据统计每年内地赴港接种疫苗的人数，据一位赴港疫苗接种中介代理的计算，每天前往香港接种的内地客应该在5600人次左右。按照美国市场和香港市场的价格，3针希瑞适约3000元，仅这一群体每年产生的销售额就达60亿元。相对于希瑞适在全球其他市场上接近1亿美元（约合6.8亿元人民币）的销售而言，这是一块可以觊觎的巨型蛋糕。

要巩固这一先发优势，对GSK而言并非易事。

根据针对的病毒亚型种类数，HPV疫苗目前可以分为三种，分别为2价、4价和9价疫苗。希瑞适属于2价疫苗，针对16型和18型两种病毒亚型；佳达修4价则增加针对6型、11型两种病毒亚型；二者均在2006年由两家公司分别推出，至今已上市10年。而2014年默沙东推出新一代佳达修9价，包含的HPV型别在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对宫颈癌的预防率从过去的70%提高到90%。因此在批准上市之初，希瑞适便被质疑已“过时”、“落伍”。

此外，半年后希瑞适便可能在中国市场上遭遇劲敌。今年8月世界卫生组织HPV疫苗专家顾问委员会成员乔友林教授在接受采访时曾透露，目前默沙东的4价HPV疫苗相关临床材料与数据已经提交，病例数也已经符合要求，药监局核查后，按照流程，在召集专家组会议讨论结果后，如果专家认为数据可靠真实，签署意见同意，就可以走CFDA签字放行的程序，以往经验来看，这段过程可能在半年左右。

GSK中国企业沟通及政府事务部负责人章英伟此前表示，目前GSK正在与相关部门探讨将HPV疫苗纳入国家免疫计划（NIP），但HPV疫苗仍属于高价疫苗，业内人士普遍认为，纳入NIP计划短期恐难以实行。若无法寻求国家补贴，GSK的策略只能是获取高利润的较高定价。但对这一个迟到10年的高价疫苗，消费者是否会买单也有待观察。

由于佳达修9价已在香港上市，HPV疫苗在内地的获批上市反而催生了赴港注射疫苗的小高潮。若无法在价格上作出让步，GSK要吞下中国市场这块大蛋糕的愿望将很难实现。GSK中国相关负责人告诉界面新闻记者，“希瑞适在中国的上市计划没有受到影响，会如期上市。”

除了GSK和默沙东，国内企业也正在加紧HPV疫苗的临床试验，其中包括养生堂旗下的万泰生物药业股份有限公司，以及沃森生物旗下的上海泽润生物科技有限公司。据悉，上述两家公司的产品目前都已经进入三期临床。