辉瑞公司开始申请婴幼儿疫苗许可 6个月大即可接种
作者: Charlona 日期:2022-02-02 17:11 阅读: 来源:天维网编译
【天维网综合报道】周二，辉瑞公司(Pfizer Inc)和BioNTech SE表示，已经开始向美国监管机构提交数据，为可供5岁以下儿童使用的新冠疫苗寻求紧急使用授权(EUA)，尽管对于2-4岁儿童的临床试验中的免疫反应比预期的免疫反应要弱。
这两家公司表示，他们是应美国食品和药物管理局的要求开始滚动提交数据的，以解决5岁以下儿童的公共卫生迫切需要。
FDA表示，一个由专家顾问组成的外部委员会将于2月15日开会讨论授权事宜。
制药公司正在要求FDA批准该疫苗为两剂注射方案。然而，辉瑞首席执行官Albert Bourla在一份声明中表示，辉瑞公司认为需要三剂疫苗，“以实现对当前和未来潜在变种的高水平保护。”
Bourla说：“如果两剂疫苗获得批准，父母将有机会在等待第三剂疫苗可能获得批准的同时开始为他们的孩子接种疫苗。”
两家公司预计将在未来几天完成EUA两剂方案的提交数据，随后将完成第三剂接种方案的数据。
辉瑞(Pfizer)和BioNTech正在测试一种剂量为3微克的疫苗，而5-11岁年龄组的疫苗剂量为10微克，12岁及12岁以上年龄组的疫苗剂量为30微克。
为更小的孩子提供疫苗的授权可以帮助那些被隔离和幼儿园和日托中心关闭所困扰的父母。
去年12月，辉瑞公司(Pfizer)表示，正在修改其临床试验，正在测试一种需要接种三针的疫苗，因为低剂量疫苗在2-4岁儿童中产生的免疫反应低于16-25岁儿童的免疫反应。在6个月至24个月的儿童中，疫苗产生的免疫反应与16至25岁的儿童相同。
上个月，辉瑞公司表示，预计将在今年4月份公布这些结果。
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