志愿者出现异常症状 美国强生紧急叫停新冠疫苗研究

继阿斯利康和牛津大学合作研发的新冠疫苗因志愿者接种疫苗后“出现不明原因疾病”第III期临床试验被暂停后，起步晚但被寄予厚望的美国强生也在其新冠疫苗研究测试者身上发现“无法解释的疾病”。

10月13日，据《环球时报》报道，有外国媒体消息称，由于参与者出现不明原因的症状，美国强生正在进行的新冠疫苗研究已经暂停。这距离启动大规模疫苗III期临床试验不到一个月。

上述外国媒体获得了由强生向研究人员发出的文件。文件表示，“暂停规定”已经生效，用来招募患者的线上系统也被关闭。此外，一个负责监管数据和安全的独立委员会已经于12日进行了会议。

强生在给媒体的回应中确认研究已被暂停，称是因为“一位参与者出现了无法解释的症状”，并拒绝提供更多信息。公司声明写道：“我们必须尊重参与者的个人隐私。我们现在也在了解其症状，在分享更多信息之前，要理清所有事实。”

强生强调，所谓的不良事件——症状、事故和其他不良医疗结果——都是临床研究的预期组成部分。

据了解，强生新冠疫苗研发起步相对比较晚。8月份，强生公布了其临床前试验的结果，显示Ad26.COV2-S在猴子体内产生了强大的免疫反应。这种药物是一种基于载体的疫苗，表达SARS-CoV-2 spike (S)蛋白并诱导高水平的中和抗体以此来提供“完全或接近完全保护肺部免受病毒感染”。相关研究论文已发表在《自然》杂志上。

在这项研究中，强生的研究人员利用Ad26腺病毒载体表达了7种不同的新冠病毒刺突蛋白。他们对刺突蛋白进行了不同的改造，有的改造让表达的刺突蛋白水平更高，而其它改造则增强刺突蛋白的稳定性，从而更好地激发动物产生的免疫反应。强生公司已经使用Ad26腺病毒技术平台开发了多款病毒疫苗。

9月23日，强生宣布，该公司研发的新冠候选疫苗进入临床III期试验。该实验将在美国、阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、秘鲁和南非等地进行，志愿者数量达到6万名。美国政府也向强生投资了10亿美元，以预订1亿剂疫苗和2亿剂备用疫苗。

对于此次事件，强生也强调，目前的暂停并不等同于大规模的正式搁置，所以并没有告知公众。

就在上个月，9月8日，由于一名志愿者接种疫苗后出现不明原因疾病，牛津大学与阿斯利康公司共同开发的腺病毒载体疫苗第III期临床试验被暂停。

经研究发现，该患者患有横贯性脊髓炎，其不良症状与疫苗关系不大。

该疫苗的测试研究在英国暂停大约一周后逐步恢复，此后在其他国家也重新开始测试，但在美国的测试至今仍被搁置。

实际上，疫苗因前期试验失利而被搁置的情况并不罕见，加州大学旧金山分校的传染病医生Phyllis Tien 博士指出，暂停试验的做法是疫苗试验中采取的正常预防性措施，也是疫苗临床实验花费时间长的关键原因，这就是做II 期、III 期试验的意义。